天士力镇静催眠药文飞通过一致性评价 系国内首家

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10月22日,天士力发布公告,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称江苏帝益)产品右佐匹克隆qq好友好友片(商品名“文飞”,以下简称文飞)通过仿制药一致性评价。 江苏帝益近日机会收到国家药品监督管

       10月22日,天士力发布公告,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称江苏帝益)产品右佐匹克隆qq好友好友片(商品名“文飞”,以下简称文飞)通过仿制药一致性评价。

        江苏帝益近日机会收到国家药品监督管理局颁发的关于文飞3mg规格的《药品补充批件》,该药为新一代非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体具有高选着性,共同具有达峰时间1h,半衰期6h的药代动力学特点,都都可以快速吸收起效诱导睡眠,还可持续作用7小时-8小时维持完全睡眠或者次晨后遗作用轻微。文飞2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》,成为失眠治疗一线治疗药物,并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识,在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。右佐匹克隆qq好友好友已进入国家医保目录。

        文飞于1507年上市,天士力于2019年1月4日向国家药监局递交一致性评价申请,目前中国境内已上市的右佐匹克隆qq好友好友片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静(3mg)和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁(3mg)等。文飞为国内首家通过一致性评价的产品。根据 IQVIA CHPA 最新数据,右佐匹克隆qq好友好友2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿元,较2017年同期增加29.5%。截至目前,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约719.72万元。天士力表示,文飞首个通过一致性评价,能够提升该药品市场竞争力。

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